Universitat Internacional de Catalunya
Disseny i Monitorització d'Assajos Clínics
Altres llengües d'impartició: anglès, castellà
Professorat
Samantha Alvarez (coord.): salvarezs@uic.es
Presentació
Els assaigs clínics són experiments per avaluar intervencions de prevenció o tractament en éssers humans. Aquestes intervencions poden ser de diferents tipus, com ara medicaments, cirurgies, dispositius, intervencions conductuals, programes de salut comunitària o sistemes de prestació de salut.
Els assaigs són considerats experiments ja que els investigadors decideixen el tractament que reben els pacients. Els assaigs clínics aleatoris incorporen característiques per garantir una avaluació objectiva i imparcial dels beneficis i riscos dels tractaments, per això els resultats obtinguts d'ells generalment són considerats el nivell més alt d'evidència per determinar si un tractament és efectiu.
Requisits previs
No aplica
Objectius
Objectius:
En aquest curs es proporcionaran els coneixements necessaris per a entendre la lògica dels assaigs clínics. L'estudiant aprendrà que caracteritza i quan és necessari aquest disseny, els seus beneficis i les seves limitacions. S'aprendran les nocions necessàries per valorar i plantejar el seu disseny i es posada en pràctica.
Objectius específics:
- Entendre i saber aplicar les principals característiques que caracteritzen aquests dissenys.
- Saber formular la pregunta d'investigació que respon un assaig clínic.
- Entendre els diferents tipus i dissenys d'assaigs clínics.
- Dintingit i aplicar de manera adient l'aleatorització i l'emmascarament.
- Conèixer els processos pràctics implicats en la realització de l'assaig.
- Saber valorar els aspectes ètics que condicionen els dissenys.
- Saber interpretar i reportar correctament els resultats d'aquests estudis.
Competències/Resultats d’aprenentatge de la titulació
- CN01RA - Identificar els fonaments ètics, legislatius i humanitaris de la recerca en salut.
- CN02RA - Descriure les metodologies i els dissenys de recerca més destacats en l'àmbit de la salut.
- CN03RA - Identificar problemes de salut susceptibles de ser investigats
- CN04RA - Descriure els principals protocols de recerca a l'àmbit clínic
- CP01RA - Dissenyar un projecte de recerca avançat sobre aspectes clínics seguint les normes ètiques i de rigor científic i respectant els drets fonamentals de igualtat entre homes i dones, i la promoció dels drets humans i els valors propis d'una cultura de pau i de valors democràtics, utilitzant un llenguatge que eviti l'androcentrisme i els estereotips.
- CP02RA - Treballar en un equip multidisciplinar i multicultural en un projecte de recerca clínic.
- CP03RA - Comunicar les etapes d'un projecte de recerca clínica a públics especialitzats i no especialitzats de manera clara i sense ambigüitats.
- HB01RA - Aplicar el mètode científic, el disseny de recerca, la bioestadística avançada i les eines d'anàlisi de dades quantitatives i qualitatives per resoldre una pregunta o contrastar una hipòtesi en l'àmbit clínic.
- HB02RA - Utilitzar eines per avaluar de manera crítica projectes, protocols i articles de recerca tant qualitatius com quantitatius en l'àmbit de ciències de la salut.
- HB03RA - Aplicar diferents estratègies de cerca bibliogràfica en un projecte de investigació clínica a partir de les principals bases de dades en ciències de la salut.
Resultats d’aprenentatge de l’assignatura
En finalitzar la matèria l' alumne ha de ser capaç de:
- Identificar problemes de salut susceptibles de ser investigats.
- Utilitzar eines per avaluar de manera crítica projectes, protocols i articles d' investigació, tant qualitatius com quantitatius, en l' àmbit de ciències de la salut.
- Comunicar les etapes d' un projecte de recerca clínica a públics especialitzats i no especialitzats de manera clara i sense ambigüitats.
- Dissenyar un projecte de recerca avançat sobre aspectes clínics seguint les normes ètiques i de rigor científic i respectant els drets fonamentals d' igualtat entre homes i dones, i la promoció dels drets humans i els valors propis d' una cultura de pau i de valors democràtics, utilitzant un llenguatge que eviti l' androcentrisme i els estereotips.
- Identificar els fonaments ètics, legislatius i humanitaris de la recerca en salut.
Continguts
En aquesta matèria es treballaran, entre altres, els següents continguts:
- Disseny d'estudis experimentals en èssers humans.
- Aplicació pràctica de la metodologia quantitativa.
- Aplicació teorico-pràctica de la metodologia investigadora.
- Redacció de protocols.
- Condicionants ètics de la recerca científica.
Metodologia i activitats formatives
Modalitat totalment online
|
Classes magistrals: adaptació online (CT) (CP) |
|
Tutories individuals |
|
Tutories en grup |
|
Aprenentatge autònom: adaptació en línia (ML) |
|
Mètode del cas: Adaptació en línia (EC) |
|
Aprenentatge cooperatiu: adaptació en línia (RP) |
|
Metodologia basada en projectes: adaptació en línia (ABP) |
Sistemes i criteris d'avaluació
Modalitat totalment online
|
1 |
Avaluació continuada: adaptació en línia (GP) |
Ponderació mínima |
10% |
Ponderació màxima |
20% |
|
2 |
Treball escrit: adaptació en línia (PT) |
Ponderació mínima |
40% |
Ponderació màxima |
60% |
|
3 |
Presentació oral: adaptació en línia (GP) |
Ponderació mínima |
10% |
Ponderació màxima |
20% |
Bibliografia i recursos
Llibre:
Friedman LM, Furberg CD, DeMets DL, Reboussin DM, Granger CB (2015). Fundamentals of Clinical Trials (5th ed). New-York: Springer.
Altres fonts:
CONSORT: http://www.consort-statement.org/
Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris: www.aemps.es
European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/