Universitat Internacional de Catalunya
Diseño y Monitorización de Ensayos Clínicos
Otras lenguas de impartición: inglés, castellano
Profesorado
Samantha Alvarez (coord.): salvarezs@uic.es
Presentación
Los ensayos clínicos son experimentos diseñados para evaluar intervenciones de prevención o tratamiento en seres humanos. Estas pueden ser de diferentes tipos, como medicamentos, cirugías, dispositivos, intervenciones conductuales, programas de salud comunitaria o sistemas de prestación de salud.
Estos diseños son considerados experimentos puesto que son los investigadores los que seleccionan el tratamiento que reciben los pacientes. Los ensayos clínicos aleatorios incorporan características para garantizar una evaluación objetiva e imparcial de los beneficios y riesgos de los tratamientos, por eso los resultados obtenidos de ellos generalmente son considerados el nivel más alto de evidencia para determinar si un tratamiento es efectivo.
Requisitos previos
No aplica
Objetivos
Objetivos:
En este curso se proporcionarán los conocimientos necesarios para entender la lógica de los ensayos clínicos. El estudiante aprenderá que caracteriza y cuándo es necesario este diseño, sus beneficios y sus limitaciones. Se aprenderán las nociones necesarias para valorar y plantear su diseño y se puesta en práctica.
Objetivos específicos:
- Entender y saber aplicar las principales características que caracterizan estos diseños.
- Saber formular la pregunta de investigación que responde un ensayo clínico.
- Entender los diferentes tipos y diseños de ensayos clínicos.
- Distinguir y aplicar adecuadamente la aleatorización y el enmascaramiento.
- Conocer los procesos prácticos implicados en la realización de un ensayo.
- Saber valorar los aspectos éticos que condicionan los diseños.
- Saber interpretar y reportar correctamente los resultados de estos estudios.
Competencias/Resultados de aprendizaje de la titulación
- CN01RA - Identificar los fundamentos éticos, legislativos y humanitarios de la investigación en salud.
- CN02RA - Describir las metodologías y diseños de investigación más destacados en el ámbito de la salud.
- CN03RA - Identificar problemas de salud susceptibles de ser investigados
- CN04RA - Describir los principales protocolos de investigación en el ámbito clínico
- CP01RA - Diseñar un proyecto de investigación avanzado sobre aspectos clínicos siguiendo las normas éticas y de rigor científico y respetando los derechos fundamentales de igualdad entre hombres y mujeres, y la promoción de los derechos humanos y los valores propios de una cultura de paz y de valores democráticos, utilizando un lenguaje que evite el androcentrismo y los estereotipos.
- CP02RA - Trabajar en un equipo multidisciplinar y multicultural en un proyecto de investigación clínico.
- CP03RA - Comunicar las etapas de un proyecto de investigación clínica a públicos especializados y no especializados de modo claro y sin ambigüedades.
- HB01RA - Aplicar el método científico, el diseño de investigación, la bioestadística avanzada y las herramientas de análisis de datos cuantitativos y cualitativos para resolver una pregunta o contrastar una hipótesis en el ámbito clínico.
- HB02RA - Utilizar herramientas para evaluar de manera crítica proyectos, protocolos y artículos de investigación, tanto cualitativos como cuantitativos, en el ámbito de ciencias de la salud.
- HB03RA - Aplicar diferentes estrategias de búsqueda bibliográfica en un proyecto de investigación clínica a partir de las principales bases de datos en ciencias de la salud.
Resultados de aprendizaje de la asignatura
Al finalizar la materia el alumno debe ser capaz de:
- Identificar problemas de salud susceptibles de ser investigados.
- Utilizar herramientas para evaluar de manera crítica proyectos, protocolos y artículos de investigación, tanto cualitativos como cuantitativos, en el ámbito de ciencias de la salud.
- Comunicar las etapas de un proyecto de investigación clínica a públicos especializados y no especializados de modo claro y sin ambigüedades.
- Diseñar un proyecto de investigación avanzado sobre aspectos clínicos siguiendo las normas éticas y de rigor científico y respetando los derechos fundamentales de igualdad entre hombres y mujeres, y la promoción de los derechos humanos y los valores propios de una cultura de paz y de valores democráticos, utilizando un lenguaje que evite el androcentrismo y los estereotipos.
- Identificar los fundamentos éticos, legislativos y humanitarios de la investigación en salud.
Contenidos
En esta materia se trabajarán, entre otros, los siguientes contenidos:
- Diseño de estudios experimentales en humanos.
- Aplicación práctica de la metodología cuantitativa.
- Aplicación teórico-práctica de la metodología investigadora.
- Redacción de protocolos.
- Condicionantes éticos en la investigación científica.
Metodología y actividades formativas
Modalidad totalmente online
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Clases magistrales: adaptación online (CT) (CP) |
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Tutorías individuales |
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Tutorías grupales |
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Aprendizaje autónomo: adaptación online (AA) |
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Método del caso: adaptación online (EC) |
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Aprendizaje cooperativo: adaptación online (RP) |
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Metodología basado en proyectos: adaptación online (ABP) |
Sistemas y criterios de evaluación
Modalidad totalmente online
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1 |
Evaluación continuada: adaptación en línea (GP) |
Ponderación mínima |
10% |
Ponderación máxima |
20% |
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2 |
Trabajo escrito: adaptación en línea (PT) |
Ponderación mínima |
40% |
Ponderación máxima |
60% |
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3 |
Presentación oral: adaptación en línea (GP) |
Ponderación mínima |
10% |
Ponderación máxima |
20% |
Bibliografía y recursos
Libro base:
Friedman LM, Furberg CD, DeMets DL, Reboussin DM, Granger CB (2015). Fundamentals of Clinical Trials (5th ed). New-York: Springer.
Otras fuentes:
CONSORT: http://www.consort-statement.org/
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: www.aemps.es
European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/