Universitat Internacional de Catalunya
Policy and Regulations of Cosmetics
Otras lenguas de impartición: catalán, castellano,
Profesorado
Alba García del Valle: agarciade@uic.es
Tamara Martínez Valverde: tmartinezv@uic.es
Presentación
Este curso tiene como objetivo proporcionar una comprensión de los pasos necesarios desde la concepción de un producto cosmético hasta su lanzamiento al mercado. Los estudiantes aprenderán sobre las bases regulatorias que debe cumplir un producto cosmético y los aspectos que deben seguirse durante el desarrollo del producto; pruebas de eficacia y seguridad que deben realizarse, preparación del etiquetado, fabricación y control de calidad. Finalmente, toda esta información se compila en el dossier del producto, requerido por las autoridades antes de su lanzamiento.
Requisitos previos
No aplica
Objetivos
- Comprender la base regulatoria de los productos cosméticos y los requisitos que deben cumplir antes de su lanzamiento al mercado.
- Aprender sobre la fabricación y el control de calidad de los productos cosméticos.
- Preparar el dossier del producto cosmético.
- Descubrir cómo diseñar afirmaciones de acuerdo con la regulación.
- Conocer los estudios disponibles para establecer la tolerancia de un producto.
- Aprender los ensayos o estudios clínicos para establecer la eficacia del producto.
- Conocer el procedimiento de cosmetovigilancia.
Resultados de aprendizaje de la asignatura
Al finalizar esta asignatura, el estudiante será capaz de:
- Aprender la normativa aplicable a los productos cosméticos y aplicarla en las diferentes etapas del desarrollo del producto.
- Comprender los principios de las BPM (Buenas Prácticas de Manufactura) en la fabricación y control de los productos cosméticos.
- Preparar el dossier del producto cosmético.
- Diseñar afirmaciones en conformidad con la normativa vigente.
- Elegir los estudios clínicos necesarios para respaldar la eficacia y tolerancia de un producto cosmético.
- Analizar y preparar una respuesta ante una posible reacción de cosmetovigilancia.
Contenidos
Marco regulatorio / Guía
- Regulación de cosméticos: introducción y evolución.
- Diseño del producto.
- Afirmaciones y etiquetado de cosméticos: etiquetado ecológico y sostenible.
- Declaraciones obligatorias de ingredientes y advertencias.
- PRUEBAS: Ensayos de validación: seguridad, compatibilidad, eficacia y sensorial.
- Seguridad.
- Fabricación
- BPM en la industria cosmética y directrices ISO.
- Fabricación y envasado de productos cosméticos.
- Control de calidad
- Garantía y control de calidad.
- Compilación y presentación del dossier
- Dossier del producto.
- Organismos regulatorios y agencias de control en diferentes países.
- Notificación en el Portal Europeo.
- Post-comercialización
- Cosmetovigilancia.
Metodología y actividades formativas
Modalidad totalmente presencial en el aula
Las lecciones contienen teoría y práctica. La primera parte de la clase cubrirá la teoría relacionada con el tema en discusión. La segunda parte de la clase contendrá casos o ejercicios para aplicar la teoría en situaciones y casos reales.
Sistemas y criterios de evaluación
Modalidad totalmente presencial en el aula
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Primer Trabajo: 35% (7 de noviembre y 10 de diciembre).
7 de noviembre - Presentación del Ejercicio 1: Nuevo producto. Diseño de afirmaciones y estudios de eficacia y seguridad. Plazo: 14 de noviembre.
10 de diciembre - Presentación del Ejercicio 2: Cosmetovigilancia. Análisis de caso. Plazo: 17 de diciembre. -
Segundo Trabajo: 65% (3 y 5 de diciembre).
3 de diciembre - Presentación del Ejercicio 1. Plazo: 9 de diciembre.
5 de diciembre - Presentación del Ejercicio 2. Plazo: 11 de diciembre.
Bibliografía y recursos
Reglamento (CE) N.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre productos cosméticos.