Universitat Internacional de Catalunya

Desarrollo de Productos en la Industria Farmacéutica

Desarrollo de Productos en la Industria Farmacéutica
3
14865
4
Primer semestre
op
Lengua de impartición principal: castellano

Otras lenguas de impartición: catalán, inglés

Profesorado


Las dudas serán resueltas antes o después de clase. Para resolver dudas no presenciales, se harán mediante videoconferencia.

Presentación

La asignatura muestra al alumno el proceso de desarrollo de productos biomédicos, incluyendo el desarrollo de fármacos y de productos de diagnóstico in vitro. Cada uno de estos diferentes ámbitos entraña particularidades especiales que serán analizadas a lo largo de la asignatura, tanto a nivel de I+D, de regulatoria, cómo de acceso al mercado.

Requisitos previos

Se recomienda recordar los conceptos de la asignatura: Introducción a la Bioempresa

Objetivos

  • Conocer el proceso de desarrollo de productos farmacéuticos.
  • Conocer el proceso de desarrollo de productos de diagnóstico in vitro.
  • Conocer los conceptos básicos de acceso al mercado.
  • Conocer los conceptos básicos de la regulatoria del desarrollo de productos.

Competencias/Resultados de aprendizaje de la titulación

  • CB01 - Que los estudiantes hayan demostrado poseer y comprender conocimientos en un área de estudio que parte de la base de la educación secundaria general, y se suele encontrar a un nivel que, si bien se apoya en libros de texto avanzados, incluye también algunos aspectos que implican conocimientos procedentes de la vanguardia de su campo de estudio.
  • CB03 - Que los estudiantes tengan la capacidad de reunir e interpretar datos relevantes (normalmente dentro de su área de estudio) para emitir juicios que incluyan una reflexión sobre temas relevantes de índole social, científica o ética.
  • CB04 - Que los estudiantes puedan transmitir información, ideas, problemas y soluciones a un público tanto especializado como no especializado.
  • CB05 - Que los estudiantes hayan desarrollado aquellas habilidades de aprendizaje necesarias para emprender estudios posteriores con un alto grado de autonomía.
  • CE19 - Reconocer los principios de las ciencias biomédicas relacionadas con la salud y aprender a trabajar en cualquier ámbito de las ciencias biomédicas (empresa biomédica, laboratorios de bioinformática, laboratorios de investigación, empresa de análisis clínicos, etc.).
  • CG07 - Integrar los conceptos básicos relacionados con el campo de la biomedicina tanto a nivel teórico como experimental.
  • CG10 - Diseñar, redactar y ejecutar proyectos relacionados con el área de las ciencias biomédicas.
  • CG11 - Reconocer conceptos básicos de diferentes ámbitos vinculados a las ciencias biomédicas.
  • CT01 - Desarrollar la capacidad de organización y planificación adecuadas al momento.
  • CT02 - Desarrollar la capacidad para la resolución de problemas.
  • CT03 - Desarrollar la capacidad de análisis y síntesis.
  • CT04 - Interpretar resultados experimentales e identificar elementos consistentes e inconsistentes.
  • CT05 - Usar internet como medio de comunicación y como fuente de información.
  • CT06 - Saber comunicar, hacer presentaciones y redactar trabajos científicos.
  • CT07 - Ser capaz de trabajar en equipo.
  • CT08 - Razonar y evaluar las situaciones y resultados desde un punto de vista crítico y constructivo.
  • CT09 - Tener la capacidad de desarrollar habilidades en las relaciones interpersonales.
  • CT10 - Ser capaz de llevar a cabo un aprendizaje autónomo.
  • CT11 - Aplicar los conocimientos teóricos a la práctica.
  • CT12 - Aplicar el método científico.
  • CT13 - Reconocer los aspectos generales y específicos relacionados con el campo de la nutrición y envejecimiento.
  • CT14 - Respetar los derechos fundamentales de igualdad entre hombres y mujeres, y la promoción de los derechos humanos y los valores propios de una cultura de paz y de valores democráticos.

Resultados de aprendizaje de la asignatura

Al acabar el curso, el alumno:

  • Conoce las etapas de la investigación preclínica y clínica en el desarrollo de fármacos, productos de diagnóstico in vitro, así como la estructura de las empresas farmacéuticas.
  • Comprende los elementos fundamentales de la estructura del Sistema Nacional de Salud y de legislación sanitaria
  • Desarrolla una actitud profesional adecuada al entorno de trabajo.

Contenidos

  1. Desarrollo farmacéutico
    1. Áreas terapéuticas
    2. El pipeline
    3. Tipos de fármacos: small molecules, biológicos
    4. Propiedad intelectual
    5. Fases preclínicas y clínicas.
    6. Genéricos y biosimilares
    7. Requerimientos y tipos de registro
    8. Del desarrollo del producto a su financiación pública: pasos a seguir
    9. Farmacovigilancia
    10. Vacunas
  1. Desarrollo de productos de diagnóstico in vitro
    1. Tipologías
    2. Fases de desarrollo
    3. Regulatoria específica
  1. Acceso al mercado
    1. Eficiencia (evaluación económica) e impacto presupuestario
    2. Modelos de pago y reembolso
  1. Expansión a otros mercados internacionales
    1. Estrategias de expansión
    2. Modelos de negocio

 

Metodología y actividades formativas

Modalidad totalmente presencial en el aula



Clases magistrales: exposición durante 50 minutos de un tema teórico por parte del profesor.

Casos clínicos o métodos del caso (MC): Planteamiento de una situación real o imaginaria. Los alumnos trabajan las preguntas formuladas en grupos reducidos o en interacción activa con el profesor y se discuten las respuestas. El profesor interviene activamente y si hace falta aporta nuevos conocimientos.

Educación virtual (EV): Material online que el alumno puede consultar desde cualquier ordenador, a cualquier hora y que contribuirá al autoaprendizaje de conceptos relacionados con la asignatura.

Sistemas y criterios de evaluación

Modalidad totalmente presencial en el aula



1. Alumnos en primera convocatoria:   

Participación en clase y actitud: 10%

Presentación del Pipeline y Desarrollo de Producto: 40%

Estudio y exposición oral por equipos de dos o tres personas (en función del número de alumnos) del (a) pipeline de una de las grandes empresas farmacéuticas mundiales que cada grupo escogerá a su voluntad junto con (b) el desarrollo de un fármaco donde se detallarán las diferentes fases e información que necesitan hasta llevar el dossier de valor al proveedor público sanitario.

Examen tipo test: 50%

2. Alumnos en segunda o posterior convocatoria: 

La nota de (i) la participación en clase y actitud así como (ii) la presentación del pipeline y desarrollo de producto se guardarán de la primera convocatoria: 50%

Examen tipo test: 50%

NOTA: en segunda convocatoria, sólo se podrá aspirar a una nota máxima de 6 sobre 10.

3. Puntos generales a tener en cuenta sobre el sistema de evaluación:  

  1. Para poder hacer media, en la presentación del Pipeline y Desarrollo de Producto se deberá obtener un 5 de nota mínima.
  2. Para poder hacer media, en el examen tipo test se deberá obtener un 4 de nota mínima.
  3. La asistencia a clases magistrales así como a las presentaciones del "Pipeline y Desarrollo de Producto" es obligatoria.
  4. Por participación en clase se entiende la aportación de ideas interesantes o el planteamiento de cuestiones pertinentes que ayuden a mejorar la calidad de la sesión, ya sea lección magistral o métodos del caso.
  5. Los asistentes se tendrán que regir por las normas que indiquen los profesores. 
  6. En caso de no asistir un mínimo del 65%, la participación en clase será puntuada de forma muy reducida.

Bibliografía y recursos

The Enterpreneur's Guide to a Biotech Startup. Peter Kolchinsky. www.evelexa.com. Free download: https://www.ctsi.ucla.edu/researcher-resources/files/view/docs/EGBS4_Kolchinsky.pdf

Periodo de evaluación

E: fecha de examen | R: fecha de revisión | 1: primera convocatoria | 2: segunda convocatoria:
  • E1 08/01/2025 A14 16:00h
  • R1 27/01/2025 18:00h
  • E2 19/06/2025 A04 18:00h